根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，国家食品药品监督管理总局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理。根据清理结果，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2018年1月8日前，将意见反馈至国家食品药品监督管理总局法制司综合处，电子邮箱：fzszonghechu@cfda.gov.cn。
2017年12月22日
2017年12月22日
国家食品药品监管总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录
| 序号 | 文件名 | 文号 | 发文日期 | 清理意见 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 | 国药管械〔2001〕16号 | 20010119 | 废止 |
| 2 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 | 国药监械〔2001〕131号 | 20010314 | 废止 |
| 3 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复 | 国药监械〔2001〕545号 | 20011210 | 废止 |
| 4 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 | 国药监械〔2002〕48号 | 20020209 | 废止 |
| 5 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 | 国药监械〔2002〕150号 | 20020430 | 废止 |
| 6 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 气血循环机是否属医疗器械的批复 | 国药监械〔2002〕152号 | 20020430 | 废止 |
| 7 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复 | 国药监市〔2002〕144号 | 20020430 | 废止 |
| 8 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 | 国药监械〔2002〕223号 | 20020702 | 废止 |
| 9 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知 | 国药监械〔2002〕286号 | 20020816 | 废止 |
| 10 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复 | 国药监械〔2002〕379号 | 20021024 | 废止 |
| 11 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 | 国药监械〔2002〕407号 | 20021107 | 废止 |
| 12 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知 | 国药监械〔2003〕44号 | 20030129 | 废止 |
| 13 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《医疗器械监测机构资格认可办法（试行）》的通知 | 国药监械〔2003〕125号 | 20030401 | 废止 |
| 14 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知 | 国药监械〔2003〕125号 | 20030401 | 废止 |
| 15 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复 | 国药监械〔2003〕306号 | 20031111 | 废止 |
| 16 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 | 国食药监械〔2004〕24号 | 20040212 | 废止 |
| 17 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 《国家药品临床研究基地目录》的通告 | 国食药监械〔2004〕97号 | 20040405 | 废止 |
| 18 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 租赁医疗器械有关问题的批复 | 国食药监市〔2004〕120号 | 20040415 | 废止 |
| 19 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知 | 国食药监市〔2004〕318号 | 20040628 | 废止 |
| 20 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 | 国食药监市〔2004〕428号 | 20040824 | 废止 |
| 21 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 | 国食药监械〔2004〕499号 | 20041013 | 废止 |
| 22 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 | 国食药监械〔2004〕498号 | 20041013 | 废止 |
| 23 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 | 国食药监械〔2004〕521号 | 20041027 | 废止 |
| 24 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复 | 国食药监法〔2004〕620号 | 20041229 | 废止 |
| 25 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知 | 国食药监械〔2005〕10号 | 20050110 | 废止 |
| 26 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 | 国食药监械〔2005〕73号 | 20050218 | 废止 |
| 27 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知 | 国食药监市〔2005〕71号 | 20050218 | 废止 |
| 28 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 | 国食药监械〔2005〕111号 | 20050322 | 废止 |
| 29 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 | 国食药监械〔2005〕166号 | 20050422 | 废止 |
| 30 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知 | 国食药监械〔2005〕185号 | 20050509 | 废止 |
| 31 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 | 国食药监市〔2005〕239号 | 20050526 | 废止 |
| 32 | 乐动注册大厅_乐动（中国） “医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 | 国食药监械〔2005〕244号 | 20050527 | 废止 |
| 33 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 | 国食药监市〔2005〕250号 | 20050601 | 废止 |
| 34 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复 | 国食药监械〔2006〕5号 | 20060110 | 废止 |
| 35 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 | 国食药监械〔2006〕19号 | 20060119 | 废止 |
| 36 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 艾灸相关产品注册有关问题的答复 | 国食药监械〔2006〕33号 | 20060127 | 废止 |
| 37 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 | 国食药监市〔2006〕35号 | 20060127 | 废止 |
| 38 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医用电气设备产品注册执行GB9706.1—1995标准有关事宜的通知 | 国食药监械〔2006〕205号 | 20060510 | 废止 |
| 39 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复 | 国食药监市〔2006〕203号 | 20060511 | 废止 |
| 40 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 | 国食药监市〔2006〕223号 | 20060529 | 废止 |
| 41 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 | 国食药监械〔2006〕284号 | 20060626 | 废止 |
| 42 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复 | 国食药监械〔2006〕311号 | 20060630 | 废止 |
| 43 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗机构经营医疗器械有关问题的意见 | 国食药监市〔2006〕348号 | 20060713 | 废止 |
| 44 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 | 国食药监械〔2006〕406号 | 20060802 | 废止 |
| 45 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见 | 国食药监械〔2006〕464号 | 20060908 | 废止 |
| 46 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 进口医疗器械产品管理有关问题的批复 | 国食药监市〔2006〕578号 | 20061113 | 废止 |
| 47 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知 | 国食药监市〔2006〕611号 | 20061130 | 废止 |
| 48 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知 | 国食药监械〔2007〕229号 | 20070419 | 废止 |
| 49 |
乐动注册大厅_乐动（中国）
实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的 通知 |
国食药监办〔2007〕230号 | 20070419 | 废止 |
| 50 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 | 国食药监械〔2007〕240号 | 20070428 | 废止 |
| 51 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见 | 食药监办〔2007〕79号 | 20070428 | 废止 |
| 52 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 | 国食药监械〔2007〕239号 | 20070428 | 废止 |
| 53 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 远红外贴膏类产品注册问题的意见 | 国食药监械〔2007〕282号 | 20070514 | 废止 |
| 54 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 | 国食药监械〔2007〕460号 | 20070723 | 废止 |
| 55 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知 | 食药监办〔2007〕144号 | 20070724 | 废止 |
| 56 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告 | 食药监办〔2007〕169号 | 20070821 | 废止 |
| 57 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 | 国食药监械〔2007〕609号 | 20070930 | 废止 |
| 58 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见（浙食药监械〔2007〕75号浙江省食品药品监督管理局乐动注册大厅_乐动（中国） 未经注册的体外诊断试剂能否出具医疗器械出口销售证明书问题的请示） | 国食药监械〔2007〕620号 | 20071012 | 废止 |
| 59 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办〔2007〕205号 | 20071016 | 废止 |
| 60 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 | 国食药监械〔2007〕634号 | 20071022 | 废止 |
| 61 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 | 国食药监械〔2007〕778号 | 20071225 | 废止 |
| 62 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知 | 国食药监械〔2008〕191号 | 20080425 | 废止 |
| 63 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 体外诊断试剂重新注册有关问题的公告 | 国食药监械〔2008〕310号 | 20080624 | 废止 |
| 64 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 | 国食药监械〔2008〕409号 | 20080723 | 废止 |
| 65 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 体外诊断试剂分类界定问题的复函 | 食药监办函〔2006〕199号 | 20080805 | 废止 |
| 66 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 | 国食药监械〔2008〕518号 | 20080916 | 废止 |
| 67 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 培养基类产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕535号 | 20080927 | 废止 |
| 68 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕537号 | 20080927 | 废止 |
| 69 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 血液分析仪用校准品注册类别的复函 | 食药监办函〔2008〕292号 | 20081027 | 废止 |
| 70 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告 | 国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号 | 20090323 | 废止 |
| 71 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 | 国食药监械〔2009〕320号 | 20090615 | 废止 |
| 72 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知 | 国食药监械〔2009〕395号 | 20090812 | 废止 |
| 73 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 加强医用口罩监管工作的通知 | 食药监办械〔2009〕95号 | 20090921 | 废止 |
| 74 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕836号 | 20091216 | 废止 |
| 75 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕833号 | 20091217 | 废止 |
| 76 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕835号 | 20091218 | 废止 |
| 77 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕834号 | 20091222 | 废止 |
| 78 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械注册有关事宜的公告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号 | 20091226 | 废止 |
| 79 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 | 食药监办械〔2010〕28号 | 20100322 | 废止 |
| 80 |
乐动注册大厅_乐动（中国）
执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项 的通知 |
食药监办械〔2010〕57号 | 20100610 | 废止 |
| 81 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 | 食药监办械〔2010〕133号 | 20101125 | 废止 |
| 82 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知 | 国食药监械〔2011〕54号 | 20110127 | 废止 |
| 83 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知 | 食药监办械函〔2011〕102号 | 20110317 | 废止 |
| 84 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 | 国食药监械〔2011〕462号 | 20111103 | 废止 |
| 85 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 | 国食药监械〔2011〕475号 | 20111124 | 废止 |
| 86 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 | 国食药监械〔2012〕70号 | 20120229 | 废止 |
| 87 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知 | 食药监办械〔2012〕71号 | 20120522 | 废止 |
| 88 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 | 国食药监械〔2012〕153号 | 20120618 | 废止 |
| 89 | 国家食品药品监督管理局办公室乐动注册大厅_乐动（中国） 加强高电位治疗设备监督管理的通知 | 食药监办械〔2012〕114号 | 20120911 | 废止 |
| 90 | 国家食品药品监督管理局乐动注册大厅_乐动（中国） 规范境外医疗器械标签和包装标识的通知 | 国食药监械〔2012〕280号 | 20120924 | 废止 |
| 91 | 国家食品药品监督管理局办公室乐动注册大厅_乐动（中国） 做好医疗器械经营监管工作的通知 | 食药监办械〔2012〕145号 | 20121210 | 废止 |
| 92 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告 | 公告2013年第1号 | 20130104 | 废止 |
| 93 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知 | 国药监械〔2001〕394号 | 20010828 | 宣布失效 |
| 94 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复 | 国药监械〔2003〕69号 | 20030218 | 宣布失效 |
| 95 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 | 国食药监械〔2003〕220号 | 20030828 | 宣布失效 |
| 96 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械包装开封或破损不得使用的公告 | 国食药监械〔2003〕253号 | 20030917 | 宣布失效 |
| 97 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 《医疗器械监督管理条例》施行后处理违法经营使用医疗器械行为适用法律的批复 | 国食药监法〔2004〕543号 | 20031116 | 宣布失效 |
| 98 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 | 国食药监市〔2004〕173号 | 20040520 | 宣布失效 |
| 99 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 | 国食药监械〔2004〕465号 | 20040928 | 宣布失效 |
| 100 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 纳米银避孕泡沫产品分类的批复 | 国食药监械〔2005〕418号 | 20050815 | 宣布失效 |
| 101 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见 | 国食药监法〔2005〕642号 | 20051226 | 宣布失效 |
| 102 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知 | 食药监办〔2006〕101号 | 20060928 | 宣布失效 |
| 103 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见 | 国食药监市〔2006〕655号 | 20061226 | 宣布失效 |
| 104 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械注册证书延期事宜的通知 | 食药监办〔2007〕63号 | 20070402 | 宣布失效 |
| 105 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知 | 国食药监械〔2004〕264号 | 20070510 | 宣布失效 |
| 106 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知 | 国食药监械〔2004〕540号 | 20070906 | 宣布失效 |
| 107 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告 | 国食药监械〔2007〕544号 | 20070910 | 宣布失效 |
| 108 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 | 食药监办〔2007〕195号 | 20071008 | 宣布失效 |
| 109 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 进一步规范采血笔说明书的通知（急件） | 食药监办〔2008〕165号 | 20081022 | 宣布失效 |
| 110 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知（急件） | 国食药监械〔2008〕679号 | 20081121 | 宣布失效 |
| 111 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械说明书与注册证书限定内容不同的法律适用问题的复函 | 食药监办稽函〔2012〕35号 | 20120130 | 宣布失效 |
| 112 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知 | 食药监办械〔2012〕39号 | 20120328 | 宣布失效 |
| 113 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知 | 食药监办械〔2012〕48号 | 20120416 | 宣布失效 |
| 114 | 乐动注册大厅_乐动（中国） 开展境内第二类医疗器械注册工作检查的通知 | 食药监办械〔2012〕66号 | 20120516 | 宣布失效 |
| 115 | 国家食品药品监督管理局办公室乐动注册大厅_乐动（中国） 开展医疗器械检测机构资格认可监督评审的通知 | 食药监办械〔2012〕111号 | 20120907 | 宣布失效 |
| 116 | 国家食品药品监督管理局办公室乐动注册大厅_乐动（中国） 医疗器械检测机构资格认可项目监督评审涉及有关问题处理意见的通知 | 食药监办械〔2012〕144号 | 20121210 | 宣布失效 |
| 117 | 国家食品药品监督管理局乐动注册大厅_乐动（中国） 做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知 | 国食药监稽〔2013〕27号 | 20130201 | 宣布失效 |
| 118 | 国家食品药品监督管理局办公室乐动注册大厅_乐动（中国） 开展境内第一类医疗器械注册工作检查的通知 | 食药监办械〔2013〕29号 | 20130313 | 宣布失效 |
