为贯彻落实《中共中央 国务院乐动注册大厅_乐动（中国） 开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《乐动注册大厅_乐动（中国） 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关···
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》···
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，国家食品药品监督管理总局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理。根据清理结果，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食···
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册···
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、为什么要制定···
近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。 《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合···
（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《乐动注册大厅_乐动（中国） 修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有···
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院乐动注册大厅_乐动（中国） 修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 总理李克强 2017年5月4日国务院乐动注册大厅_乐动（中国） 修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十···
各区行政审批局、食品药品监管部门，机关各处室、各直属单位：为加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营质量管理的现场检查工作，积极鼓励支持医疗器械产业发展，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》（第58号公告）和《医疗···
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当···
